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Le saviez-vous ?

En Europe

Dans l'Union Européenne, l'importation parallèle existe depuis plus de trente ans, la première licence d'importation parallèle datant de 1974 aux Pays Bas.

Certains pays comme l'Allemagne ont bien compris tout l'intérêt de ce métier. Les chiffres en témoignent: en 2009, les importations parallèles représentaient en Allemagne 2,7milliards d'euros soit 11% du marché de ville des médicaments. (source EFPIA)

La distribution de médicaments européens est également très développée dans les grands pays d'Europe, ce qui permet aux systèmes de santé britannique, allemand, hollandais, danois, suédois et norvégien de faire des économies de 418 millions d'euros chaque année. (source EAEPC)tl_files/pharmalab/images/medicaments-bleus.jpg

En France, Pharma Lab a été la première société française à obtenir des autorisations d'importation parallèle (AIP) pour des médicaments européens.

(source EFPIA)

→ La première licence a été obtenue le 02/08/2006.

Qu'est ce qu'une importation parallèle?

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Article R5121-115 En savoir plus sur cet article...

Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5

Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :

1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché;

2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

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Article R5121-116 En savoir plus sur cet article...

Modifié par Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5

Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, l'autorisation d'importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :

1° La spécialité pharmaceutique est obtenue auprès d'une entreprise autorisée au sens de l'article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l'article 51 de la directive susmentionnée ;

3° Sous réserve des dispositions des articles R. 5121-117 à R. 5121-119, le contenu du conditionnement en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, le classement dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage de la spécialité pharmaceutique telle qu'elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.

En outre, pour des motifs de santé publique, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut subordonner l'autorisation d'importation parallèle à une modification du nom initialement proposé.


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Article R5121-117 En savoir plus sur cet article...

La spécialité pharmaceutique pour laquelle l'autorisation d'importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, en ce qui concerne :

1° La durée de stabilité, les précautions particulières de conservation lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;

2° La taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage ;

3° La composition en excipients ;

4° La date de la dernière révision de la notice.


→ Source : http://www.legifrance.gouv.fr

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